Nesta segunda-feira (17), a Anvisa concedeu o registro da primeira caneta genérica de semaglutida no Brasil, desenvolvida pela farmacêutica EMS. A decisão, que foi tomada na última quinta-feira (13) e divulgada no Diário Oficial da União hoje, representa uma nova oportunidade no setor das “canetas emagrecedoras”. Contudo, vale ressaltar que o medicamento ainda não está disponível nas farmácias e precisa passar por etapas regulatórias adicionais antes de ser comercializado.
Esta nova caneta é formulada com semaglutida, um princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. Essa substância pertence à classe dos agonistas do GLP-1 e atua em processos que regulam a glicemia, o apetite e a sensação de saciedade. Embora frequentemente associada à perda de peso, a Anvisa aprovou sua utilização especificamente para tratar adultos com diabetes tipo 2 que não estão adequadamente controlados, devendo ser usada em conjunto com dieta e atividade física.
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O que muda com a chegada do genérico
A recente validação marca um avanço significativo, visto que até este momento, os produtos à base de semaglutida registrados no Brasil eram categorizados de maneira diversa. Em maio, a Anvisa já havia autorizado o Ozivy, também fabricado pela EMS, como o primeiro medicamento sintético de semaglutida semelhante ao biológico. Naquela ocasião, ficou claro que o Ozivy não era considerado um genérico, mas sim um novo produto.
Agora, com essa nova aprovação, a semaglutida sintética da EMS passa a ser reconhecida como um medicamento genérico. Segundo as normas brasileiras, para ser considerado genérico, um medicamento deve conter o mesmo princípio ativo na mesma dosagem e forma farmacêutica do produto referência e demonstrar equivalência. Ao contrário dos medicamentos de marca, os genéricos não possuem nome comercial próprio; suas embalagens trazem apenas o nome do princípio ativo.
A nova caneta será disponibilizada em quatro formatos: soluções de semaglutida com concentrações de 1,34 mg/mL nos dispositivos de 1,5 mL ou 3 mL e diferentes quantidades de canetas e agulhas. A aplicação ocorrerá semanalmente e o produto deve ser mantido refrigerado entre temperaturas de 2 °C e 8 °C antes e após o início do tratamento.
Preço pode ser o grande atrativo
A expectativa é que a introdução do genérico promova uma maior concorrência no mercado. Segundo a legislação brasileira, os medicamentos genéricos devem ser comercializados com preços pelo menos 35% inferiores ao produto referência. Entretanto, o preço final da nova caneta ainda não foi estipulado.
Como exemplo, o Ozivy chegou aos pontos de venda com valores variando entre R$ 452 e R$ 498 por unidade conforme anunciado pela EMS. Com base na aplicação do desconto mínimo previsto para genéricos, projeções indicam que a nova versão pode estar na faixa aproximada entre R$ 293 e R$ 323. Vale lembrar que essa é apenas uma estimativa; o preço oficial ainda precisa ser definido.
No momento atual, o genérico também não está à venda. Apesar da autorização concedida pela Anvisa, é necessário aguardar a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa fase, caberá à fabricante decidir sobre a data de lançamento do produto.
E o Ozempic?
A exclusividade da fabricação da semaglutida no Brasil encerrou-se em 20 de março deste ano com a expiração da patente relacionada ao princípio ativo. O Ozivy foi o primeiro medicamento à base dessa substância aprovado pela Anvisa após esse término da exclusividade. Em julho passado, o medicamento foi incluído na Lista de Medicamentos de Referência da agência reguladora, permitindo seu uso como parâmetro para outros fármacos semelhantes ao biológico.
No entanto, isso não implica que todos os produtos contendo semaglutida possam ser substituídos uns pelos outros automaticamente. A intercambialidade depende das categorias regulatórias específicas e dos requisitos apresentados à Anvisa. Os genéricos podem ser trocados pelo medicamento referência se cumprirem as normas exigidas; já os similares precisam ter uma classificação específica aprovada pela agência.
Outra caneta também foi aprovada
No mesmo dia em que aprovou o primeiro genérico, a Anvisa também registrou um medicamento similar à base de semaglutida desenvolvido pela Germed, empresa associada à EMS. Este novo produto será comercializado sob o nome Semaclique e também terá apresentação em formato de caneta para uso semanal.
A concessão simultânea tanto do genérico quanto do similar amplia as opções disponíveis no mercado brasileiro para produtos à base de semaglutida e pode fomentar uma maior competitividade entre os fabricantes. Contudo, somente quando esses produtos estiverem efetivamente nas farmácias e seus preços forem definidos será possível confirmar se haverá versões mais acessíveis.
É importante destacar que esta nova autorização não implica na liberação para uso indiscriminado; assim como os demais medicamentos agonistas do GLP-1, a utilização da semaglutida sintética requer prescrição médica formal em duas vias.