Na última segunda-feira (27/5), a Anvisa, agência responsável pela vigilância sanitária no Brasil, anunciou a proibição de medicamentos que contenham clobutinol, um ingrediente ativo presente em diversos xaropes para tosse disponíveis no país. Essa decisão foi motivada por investigações que revelaram potenciais efeitos adversos sérios relacionados ao sistema cardiovascular, incluindo a ocorrência de arritmias.
Em comunicado oficial, a Gerência de Farmacovigilância da Anvisa destacou que os riscos associados ao uso do clobutinol superam os benefícios terapêuticos que esses medicamentos oferecem. “A avaliação realizada indicou que a situação é suficientemente preocupante para justificar a suspensão dos produtos que contêm essa substância”, afirmou a agência reguladora.
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Essa nova diretriz já está em vigor desde sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).
O cloridrato de clobutinol era utilizado com frequência para o tratamento de tosse seca, caracterizada pela falta de produção de secreção ou muco. O composto é comercializado no Brasil há várias décadas, desde os anos 1960.
Apesar do seu uso prolongado, esse princípio ativo começou a ser alvo de restrições em outros países devido aos riscos cardiovasculares que apresenta. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu retirar o medicamento do mercado europeu. Na mesma época, a empresa Boehringer Ingelheim deixou de vender o xarope Silomat, que incluía o clobutinol em sua composição.
Mesmo após essas ações, o princípio ativo continuou acessível em versões genéricas e em alguns xaropes com diferentes denominações comerciais no Brasil, como Hytos Plus.
Os alertas surgiram após estudos realizados pela própria Boehringer Ingelheim terem identificado que a substância poderia causar alterações no “intervalo QT”, uma fase do ciclo elétrico responsável pelos batimentos cardíacos. O prolongamento desse intervalo pode resultar em desmaios e alterações perigosas na frequência cardíaca.
A arritmia cardíaca se caracteriza por uma irregularidade nos batimentos do coração, podendo se manifestar como taquicardia (batimentos rápidos demais) ou bradicardia (batimentos muito lentos).
Os sintomas mais frequentes associados às arritmias incluem:
- Fraqueza;
- Tontura;
- Suor excessivo;
- Desmaios;
- Confusão mental;
- Falta de ar;
- Sensação de mal-estar;
- Peso ou desconforto no peito.
Especialistas apontam que alguns pacientes podem não apresentar sinais visíveis da condição. Sem diagnóstico adequado e tratamento apropriado, as arritmias têm potencial para evoluir para complicações graves, como parada cardíaca, doenças cardiovasculares e até morte súbita.